图为北京一家药店前排队买药的民众。示意图。(STR/AFP via Getty Images)

今年6月，抗癌新药BNT327的一笔交易轰动中国医药界。此交易令德国BioNTech（拜恩泰科）生物公司获得111亿美元。据称这个价格是BioNTech从中国创新药企业“普米斯”手中取得该药海外授权价格的10倍。普米斯为何“贱卖”？其背后折射出中国创新药的生存困局。

普米斯“一折”卖掉抗癌新药   专家：无奈之举

据《证券时报》7月22日报导，今年6月，德国BioNTech生物公司以111亿美元（约合800亿元人民币）的高价，将抗肿瘤药物BNT327开发和商业权部分卖给了美国跨国药企百时美施贵宝（BMS）。

报导说，其实这款被称为“抗癌神药”的药物，来自中国创新药企业普米斯。只不过早在2024年11月，普米斯就以约10亿美元的价格把BNT327在全球（包括中国）的权益，卖给了德国BioNTech。

与卖价相比，BioNTech相当于“一折”价格从中国企业购入创新药授权，然后出售获得超过10倍的回报。

美国癌症研究协会（AACR）和早期临床研究公告均指出，BNT327是一款针对肿瘤治疗的PD-1和VEGF双特异性抗体药。BNT327能双管齐下同时抑制给人造成最大危害的PD-1和VEGF这两个靶点。

中国生物科技公司“康方生物”（Akeso Inc.）的研究数据表明，双特性抗体还有协同的作用，在特定情况下，能提升双特性抗体与PD-1、VEGF的结合能力达十几倍。在未来治疗癌症中，人类有可能会使用这种双抗药，从而避免令人痛不欲生的化疗疗法。

关于创新药研发，国际上常有“三个10”的说法，即耗时10年、耗资10亿美元（含研发失败成本）、成功率不足10%。据BIO统计数据，创新药从临床一期到获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市的成功率平均为7.9%。

近年来，类似的情况屡见不鲜。中国一家生物医药创投机构负责人对《证券时报》表示，其投资的近50家国内创新药企无一例外都在寻找买家。

“东西是我们自己研发的，却在上市前就被‘贱卖’。‘一卖一买’之间，往往存在不菲的差价，就像在‘卖青苗’。”

面对克服诸多困难好不容易取得的成果，国内药企为什么甘愿舍弃呢？医药魔方董事长周立运表示，在中国当前的环境下，此举更多是一种被动式的无奈之举。

中国创新药的生存困境

数字医药网披露，2025年上半年，中国创新药在全国药品销售额中占比为18%，而美国同期新药占本国药品销售比例为82%。在此之前，据中商产业研究院发布的研究报告，2021年中国创新药仅占全国药品销售额的11%。美国同期创新药销售额占比为79%。

根据波士顿咨询公司BCG援引英国医药产业商业情报Evaluate Pharma数据，2021年全球创新药市场约为8,300亿美元，其中美国市场占比为55%，而相比之下，中国创新药市场仅占全球的3%。

这些数据折射出的是中国创新药生存的重重困境。根据各方报导，记者综合总结了五点。

困境一：入院难

在中国，新药进医院需要遵循《医疗机构药事管理规定》。该规定明确，由医院药事委员会建立药品遴选制度，审核临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜；药品的采购供应由药学部门统一负责，涉及医院里从院长到药房等诸多环节的把关。入院难是攸关药企生死的问题。

《证券时报》报导说，在创新药企业眼中，新药入院被喻为过“七大关”，分别为临床科室主任、药剂科主任、院长或负责药事的副院长、药事委员会、临床医生、药房或者信息科、财务科。新药进院难的现状，让创新药企业不得不面临漫长的市场准入周期。

扬州大学副校长龚卫娟表示，国内创新药存在医院准入门槛高、覆盖率低等瓶颈，致使创新药收益增长缓慢，制约了医药企业创新积极性。

困境二：价格低

《证券时报》披露，在大量创新药企贱卖新药的背后，还有一个无法回避的原因，那就是仅靠中国市场很难收回成本。

以君实生物240mg特瑞普利单抗为例，该产品在美售价为8892美元/瓶，按汇率换算后是国内医保价格的33倍；亿帆医药的F-627在美国定价是国内定价的14倍。普遍来看，国产创新药的中美价差大多在十几倍至三十几倍之间。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，一些国内自主研发的药物在国内外的市场出现了10—20倍的差价，部分药物在国内的定价过低，这些药企完全靠中国市场回收成本非常困难。

可是，相较于中国当前普通百姓的收入，民众普遍认为，医院的普通医疗费用已经是压在头顶上的一座山。分析认为，即使是创新药能顺利进入医院，高昂的费用也使创新药与普通百姓无缘。这不仅仅是一个药品定价的问题，更是一个结构性的问题。

困境三：融资难

2020年前后，中国创新药企业在港股和A股科创板迎来投资热潮，不少尚未盈利的Biotech企业获得高估值。2021年后，风向急转直下，资本对“未盈利生物科技股”的耐心消失；港股医药板块估值普遍腰斩，多家公司，如再鼎医药、君实生物等，市值从高点跌去70%以上。

此外，地缘政治升温，美方对科技、数据与生物医疗领域审查更加严格。中美资本脱钩，特别对处于临床阶段的创新药公司来说，国际融资变得更难。

根据清科研究中心与CVSource数据表明，2023年中国医药创新企业融资总额同比下降超60%；融资笔数也大幅减少，并集中于少数头部项目；新一轮融资的估值普遍下调30%–70%。

困境四：出海难

不少中国创新药企计划“出海”欧美，试图进入全球市场，但面对FDA（美国食品药物管理局）/EMA（欧洲药品管理局）的严格审核、海外临床试验认可难度高、知识产权信任不足等问题，出海之路并不顺利。

2023年中国创新药在美注册获批数量仍远低于印度与韩国。

比如，中国批准用于肺癌等肿瘤适应症的单抗药Sintilimab（信迪利单抗），2022年初，在美提交FDA审批时被拒绝。FDA专家组认为临床数据缺乏美国患者代表性，需补充美国人群相关研究。

数据安全、监管不确定性与地缘政治风险正成为出海创新的拦路虎。自今年6月18日起，FDA暂停涉及美国样本发送到中国等“敌对国家”进行基因加工再输回美国人体内的新试验。

困境五：“伪创新”

近年来，在中共“健康中国2030”战略与政策红利推动下，中国创新药企业数量激增。根据中国药促会（PhIRDA）数据，截至2024年，中国已有超过1600家创新药研发企业，数百款创新药进入临床或申报审批阶段。

但实际上，多份产业分析指出，中国创新药中真正具首创价值（first-in-class）的产品比例极低，多为重复研发、是已有药物的改良品。全球知名的临床研究组织Parexel报告指出，中国临床试验阶段绝大多数集中于PD‑1/PD‑L1等主流路径，缺乏机制全新的一类药物。

根据IQVIA统计，中国创新药物中first-in-class比例不到10%，远低于美国的近30%。IQVIA（艾昆纬）是全球最大的医疗健康数据、科技与临床研究服务公司之一。

“中国创新药曾经的繁荣景象，很大程度上是‘伪创新药’”，市场资讯曾发文说，“靶点扎堆、重复建设、伪创新横行，是这种模式给行业必然的结果，也是这轮医药资本寒冬必然到来的底层逻辑。”